主要参照了欧盟和 WHO 的相关 GMP 标准以及我国 2005 年着手修订的生物制品附录征求意见稿;重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求:

1、如有菌(毒)操作区应当有独立的空调系统;来自病原体操作的空气不得循环使用;来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放,滤器的性能定期检测;强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统(原始、主代、工作)的管理要求和生产操作及原辅料的具体要

2、血液制品
参照了欧盟相关的 GMP 附录、我国相关的法规、药典标准、2007 年血液制品生产整顿实施方案;重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性;涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节

3、无菌药品
为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据采用了欧盟和 WHO的A、B、C、D 分级标准;对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求悬浮粒子的静态、动态监测浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测;
细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求;增加了无菌操作的具体要求;强化了无菌保证的措施